為進一步在我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)行(xing)(xing)(xing)業推(tui)行(xing)(xing)(xing)GMP,滿足醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)行(xing)(xing)(xing)業凈(jing)化車間建設(she)(she)(she)(she)的(de)(de)需要(yao),GMP設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)規(gui)范(fan)(fan)組(zu)(zu)。國(guo)家醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)理局(ju)GSP委員(yuan)會(hui)決定組(zu)(zu)織編(bian)寫《醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)工(gong)業潔(jie)凈(jing)廠(chang)房設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)規(gui)范(fan)(fan)》。本(ben)規(gui)范(fan)(fan)結(jie)合(he)(he)國(guo)內外GMP進展和(he)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)工(gong)業潔(jie)凈(jing)廠(chang)房建設(she)(she)(she)(she)和(he)使(shi)用的(de)(de)實踐經驗,提(ti)出(chu)了我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)工(gong)業潔(jie)凈(jing)廠(chang)房設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)的(de)(de)基本(ben)要(yao)求。各單位應遵(zun)守新(xin)建、改建、擴建工(gong)程的(de)(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)。并認真總結(jie)經驗,提(ti)出(chu)修改意見(jian),使(shi)本(ben)規(gui)范(fan)(fan)日臻完(wan)善。為貫徹(che)國(guo)家《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品生產(chan)質量管(guan)理規(gui)范(fan)(fan)》(以(yi)下簡稱GMP),提(ti)出(chu)符(fu)合(he)(he)GMP要(yao)求的(de)(de)生產(chan)廠(chang)房、設(she)(she)(she)(she)施、設(she)(she)(she)(she)備(bei)的(de)(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)要(yao)求,國(guo)家醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)理局(ju)制(zhi)定本(ben)規(gui)范(fan)(fan)。本(ben)規(gui)范(fan)(fan)適用于(yu)新(xin)建、改建和(he)擴建的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物制(zhi)劑、原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用輔料的(de)(de)精制(zhi)、干燥和(he)包(bao)裝工(gong)序,以(yi)及直接接觸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包(bao)材、無(wu)菌醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)等醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)行(xing)(xing)(xing)業潔(jie)凈(jing)車間的(de)(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)(ji)。
下面是(shi)節能(neng)中(zhong)需要(yao)(yao)注意的(de)(de)幾點(dian)。詳(xiang)細了解客(ke)戶需求,如產品(pin)工(gong)藝(yi)對生產環境的(de)(de)要(yao)(yao)求、溫濕度(du)(du)范(fan)圍(wei)、吊頂(ding)高度(du)(du)等。太(tai)高的(de)(de)話(hua)會(hui)消耗能(neng)量;如果太(tai)低,會(hui)給工(gong)作人員(yuan)造成壓(ya)抑的(de)(de)環境,顯然是(shi)不合適的(de)(de)。天花板高度(du)(du)根(gen)據設(she)備(bei)高度(du)(du)和潔(jie)凈廠(chang)房的(de)(de)設(she)計要(yao)(yao)求進(jin)行設(she)計。潔(jie)凈廠(chang)房的(de)(de)隔(ge)墻和吊頂(ding)必須采(cai)用保溫材料,使建筑美觀適用,符合國(guo)家節能(neng)要(yao)(yao)求,最(zui)大(da)限度(du)(du)降(jiang)(jiang)低能(neng)耗。門(men)窗(chuang)(chuang)(chuang)設(she)計是(shi)否合理(li)是(shi)降(jiang)(jiang)低潔(jie)凈廠(chang)房能(neng)耗的(de)(de)重要(yao)(yao)問題。要(yao)(yao)根(gen)據潔(jie)凈室的(de)(de)特點(dian),控(kong)制(zhi)窗(chuang)(chuang)(chuang)墻比,盡可能(neng)減少外墻上的(de)(de)窗(chuang)(chuang)(chuang)戶面積。其次,門(men)窗(chuang)(chuang)(chuang)結構的(de)(de)氣(qi)密性要(yao)(yao)求和優質可靠的(de)(de)選材可以保證(zheng)門(men)窗(chuang)(chuang)(chuang)的(de)(de)保溫(降(jiang)(jiang)溫)效果,減少冷空氣(qi)滲透,防止“冷橋(qiao)”的(de)(de)發生。
無(wu)塵車間是指在一(yi)(yi)定(ding)(ding)空間范圍內(nei)(nei)(nei)消除空氣(qi)(qi)中的(de)顆粒(li)物(wu)、有(you)害空氣(qi)(qi)、細菌(jun)等污染物(wu),將室內(nei)(nei)(nei)溫(wen)度(du)(du)、潔(jie)凈(jing)度(du)(du)、室內(nei)(nei)(nei)壓力、氣(qi)(qi)流速度(du)(du)及分布(bu)、噪聲、振(zhen)動、照明、靜(jing)電等控制在一(yi)(yi)定(ding)(ding)需求范圍內(nei)(nei)(nei)的(de)專門設計的(de)房間。也就是說,無(wu)論外(wai)界空氣(qi)(qi)條件(jian)如何變化,房間都能具有(you)保(bao)持原(yuan)有(you)設定(ding)(ding)要(yao)求的(de)潔(jie)凈(jing)度(du)(du)、溫(wen)度(du)(du)、濕度(du)(du)、壓力等性能的(de)特性。
潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)主要控制空氣塵(chen)粒對工(gong)業產品的污染,潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)一(yi)般保持正壓。潔(jie)凈(jing)室(shi)(shi)涉及的行(xing)業包括:精密機械(xie)(xie)、電子半導體(ti)、電子集成電路、化工(gong)、食品、化妝品行(xing)業、醫療(liao)器械(xie)(xie)、生物制藥、注塑行(xing)業等。
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成(cheng)都鴻潔(jie)源(yuan)為(wei)您提供潔(jie)凈(jing)(jing)廠房(fang)凈(jing)(jing)化(hua)分類:一般可分為(wei)土建結(jie)構和裝(zhuang)配(pei)式結(jie)構,通常(chang)采用(yong)裝(zhuang)配(pei)式結(jie)構。裝(zhuang)配(pei)式潔(jie)凈(jing)(jing)廠房(fang)系統(tong)(tong)主要由空(kong)(kong)調送(song)風(feng)、回風(feng)和排風(feng)系統(tong)(tong)組成(cheng),具有一級、中級和高級空(kong)(kong)氣過濾。以及(ji)電(dian)力和照明系統(tong)(tong);工(gong)作環境(jing)參數的(de)監控、報警(jing)、消防和通信系統(tong)(tong);以及(ji)人流(liu)和物流(liu)系統(tong)(tong);工(gong)藝管道系統(tong)(tong);維護結(jie)構、靜電(dian)地面處理等(deng)方面要求的(de)實施內(nei)(nei)容(rong),形成(cheng)空(kong)(kong)調凈(jing)(jing)化(hua)系統(tong)(tong)工(gong)程所包含的(de)整體設(she)備與設(she)備的(de)匹配(pei),在建筑安裝(zhuang)內(nei)(nei)容(rong)和使用(yong)方面發現以下(xia)特(te)點。
潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)裝置的(de)(de)分類(lei)(lei)和作用,對于潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)凈(jing)(jing)(jing)化廠或一(yi)些有(you)凈(jing)(jing)(jing)化標準(zhun)的(de)(de)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi),如(ru)GMP潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi),有(you)硬性規定(ding)和相關標準(zhun)建設100級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)、1000級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)、10000級(ji)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)等。(這里可以(yi)開啟潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)裝修的(de)(de)標準(zhun),獲得潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi),為(wei)很多制造工(gong)藝提供了苛刻的(de)(de)環境,保(bao)證了企業產(chan)品和加工(gong)工(gong)藝的(de)(de)有(you)效價(jia)值。那么,在(zai)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)改造建設過程中,如(ru)何對潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)設備(bei)進(jin)行分類(lei)(lei)分區設計和管(guan)理呢?SAREN為(wei)您解答。
第一類普通動物(wu)(wu)(wu)(CV)是指微生物(wu)(wu)(wu)不(bu)受特殊控制(zhi)的普通動物(wu)(wu)(wu)。要求排(pai)除人(ren)畜共患病病原(yuan)體和少數實驗(yan)動物(wu)(wu)(wu)嚴重傳(chuan)染(ran)病病原(yuan)體。為了預防傳(chuan)染(ran)病,在飼養(yang)和繁殖實驗(yan)動物(wu)(wu)(wu)時,應(ying)采取一定的措施,并保證(zheng)用于檢測的結(jie)果(guo)具有反應(ying)的重現性(即無論不(bu)同(tong)的操作(zuo)者(zhe),在不(bu)同(tong)的時間,用同(tong)一品(pin)系的動物(wu)(wu)(wu)進行實驗(yan),都能得到幾乎相同(tong)的結(jie)果(guo))。
隨(sui)著潔(jie)(jie)(jie)凈室(shi)凈化(hua)工(gong)程在工(gong)業生產中的(de)(de)普及,廠家在規劃潔(jie)(jie)(jie)凈室(shi)建設時,最關心的(de)(de)是如何(he)以最小的(de)(de)投資實(shi)現(xian)巨大的(de)(de)效(xiao)(xiao)益,完成(cheng)最大的(de)(de)產出,高效(xiao)(xiao)經(jing)濟的(de)(de)設計方案是實(shi)現(xian)效(xiao)(xiao)益最大化(hua)的(de)(de)唯一選(xuan)擇。影響潔(jie)(jie)(jie)凈室(shi)凈化(hua)工(gong)程報價的(de)(de)四(si)個(ge)因素是什(shen)么?接下(xia)來,成(cheng)都鴻潔(jie)(jie)(jie)源將為您(nin)介紹(shao)。