為進一(yi)步在(zai)我國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)行(xing)業推行(xing)GMP，滿足醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)行(xing)業凈(jing)化車間建(jian)(jian)設(she)的(de)(de)需(xu)要(yao)，GMP設(she)計(ji)規范(fan)(fan)組。國(guo)家(jia)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)管理(li)局GSP委員會決定組織編寫《醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)工(gong)(gong)(gong)(gong)業潔(jie)凈(jing)廠(chang)房設(she)計(ji)規范(fan)(fan)》。本規范(fan)(fan)結合(he)國(guo)內外GMP進展和(he)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)工(gong)(gong)(gong)(gong)業潔(jie)凈(jing)廠(chang)房建(jian)(jian)設(she)和(he)使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)實(shi)踐經驗，提(ti)出(chu)了(le)我國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)工(gong)(gong)(gong)(gong)業潔(jie)凈(jing)廠(chang)房設(she)計(ji)的(de)(de)基本要(yao)求(qiu)(qiu)。各單位(wei)應遵守(shou)新建(jian)(jian)、改建(jian)(jian)、擴建(jian)(jian)工(gong)(gong)(gong)(gong)程的(de)(de)設(she)計(ji)。并認真總結經驗，提(ti)出(chu)修改意見，使(shi)(shi)本規范(fan)(fan)日(ri)臻完(wan)善。為貫(guan)徹(che)國(guo)家(jia)《藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)質量(liang)管理(li)規范(fan)(fan)》(以下簡稱GMP)，提(ti)出(chu)符合(he)GMP要(yao)求(qiu)(qiu)的(de)(de)生產(chan)廠(chang)房、設(she)施、設(she)備(bei)的(de)(de)設(she)計(ji)要(yao)求(qiu)(qiu)，國(guo)家(jia)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)管理(li)局制(zhi)定本規范(fan)(fan)。本規范(fan)(fan)適(shi)用(yong)于(yu)新建(jian)(jian)、改建(jian)(jian)和(he)擴建(jian)(jian)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物制(zhi)劑、原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)和(he)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料(liao)的(de)(de)精制(zhi)、干(gan)燥(zao)和(he)包裝工(gong)(gong)(gong)(gong)序，以及(ji)直接接觸藥(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)包材、無菌醫(yi)療器械(xie)等醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)行(xing)業潔(jie)凈(jing)車間的(de)(de)設(she)計(ji)。

總則：凈(jing)(jing)化車間五(wu)、醫藥(yao)(yao)工(gong)(gong)(gong)業設(she)計必(bi)須執行國家有關(guan)方針政策(ce)。技術(shu)先進，保證質量(liang)、安(an)全、實用(yong)(yong)、經(jing)濟、合(he)(he)(he)理，符合(he)(he)(he)節能環保要(yao)求(qiu)。醫藥(yao)(yao)工(gong)(gong)(gong)業潔凈(jing)(jing)廠(chang)房的(de)設(she)計既要(yao)滿足當(dang)前產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)的(de)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)(yi)要(yao)求(qiu)，又要(yao)適(shi)當(dang)考慮(lv)未來(lai)生(sheng)產(chan)(chan)發展和(he)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)(yi)改進的(de)需要(yao)。利用(yong)(yong)原有建筑和(he)設(she)施進行清潔技術(shu)改造時，可(ke)根據生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)(gong)(gong)藝(yi)(yi)要(yao)求(qiu)和(he)實際，充分利用(yong)(yong)現(xian)有技術(shu)設(she)施，符合(he)(he)(he)因(yin)地制(zhi)宜的(de)原則。潔凈(jing)(jing)藥(yao)(yao)廠(chang)建筑的(de)設(she)計應(ying)為建造、安(an)裝(zhuang)、維護、管(guan)理、檢(jian)修(xiu)、檢(jian)測和(he)安(an)全運行創造必(bi)要(yao)的(de)條件。除本規范外，制(zhi)藥(yao)(yao)潔凈(jing)(jing)廠(chang)房的(de)設(she)計還應(ying)滿足國家現(xian)行標準(zhun)、規范和(he)規程的(de)相關(guan)要(yao)求(qiu)。

生(sheng)(sheng)(sheng)產區(qu)域的(de)環(huan)境(jing)(jing)參數(shu)：為(wei)(wei)了保(bao)證藥品(pin)(pin)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產質量，防止(zhi)生(sheng)(sheng)(sheng)產環(huan)境(jing)(jing)對產品(pin)(pin)的(de)污染，生(sheng)(sheng)(sheng)產區(qu)域必(bi)須符合規(gui)定的(de)環(huan)境(jing)(jing)參數(shu)標準。工業(ye)潔凈室和潔凈區(qu)應(ying)以顆粒物(wu)和微生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)為(wei)(wei)主要(yao)控制(zhi)對象，同(tong)時還應(ying)對其環(huan)境(jing)(jing)的(de)參數(shu)如溫度、濕度、新風量、形差、照(zhao)度、噪聲(sheng)場(chang)等(deng)進行必(bi)要(yao)的(de)規(gui)定。空氣(qi)(qi)中(zhong)不應(ying)有有礙藥品(pin)(pin)質量和人體健康的(de)難(nan)聞氣(qi)(qi)味或(huo)氣(qi)(qi)體。

環境參數設計要求：制藥工業潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)廠房的(de)空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)按規定分(fen)為三個(ge)等(deng)級(ji)(ji)。工業潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)車間空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)等(deng)級(ji)(ji)空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)等(deng)級(ji)(ji)粉(fen)塵濃度(du)(du)細(xi)菌濃度(du)(du)粉(fen)塵粒徑(jing)(微米)粉(fen)塵顆粒數(個(ge)/m3)沉降(jiang)菌( cm皿0.5h)浮(fu)(fu)游菌(個(ge)/m3)等(deng)級(ji)(ji)1000.5350015 0 10000等(deng)級(ji)(ji)0.5350000 00 100000等(deng)級(ji)(ji)0.5350000010500 000520000大于2.空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)的(de)測試以靜態條件為基礎，測試方(fang)(fang)法應(ying)符合國家醫(yi)藥管理行(xing)業潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室和(he)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)區懸(xuan)浮(fu)(fu)粒子測試方(fang)(fang)法中的(de)相關規定；3.對于空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)(du)等(deng)級(ji)(ji)為100級(ji)(ji)的(de)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)室，室內(nei)大于等(deng)于5m的(de)塵粒數要多(duo)次采樣，只有多(duo)次出(chu)現，測試值才算(suan)可靠。

藥品生產過程和環境區域的空氣潔凈度(du)等(deng)級(ji)應根據(ju)相關(guan)國家CMP法(fa)規確(que)定(ding)；室內溫度(du)和濕(shi)度(du)應滿足以(yi)下要(yao)求：

一、生產(chan)過(guo)程對溫度、濕度無(wu)特殊要求時，宜(yi)穿干(gan)凈的工作服(fu)，無(wu)不適感(gan)。

二、生產過程對溫度(du)(du)和濕度(du)(du)有特殊要(yao)求的，應(ying)(ying)按(an)工藝(yi)要(yao)求確(que)定。潔凈(jing)室應(ying)(ying)保持一定量的新風量，其值(zhi)(zhi)應(ying)(ying)為下列(lie)風量中的最大值(zhi)(zhi)：

1.非單向流(liu)潔凈(jing)室總(zong)風量(liang)(liang)的(de)10 ~ 30%，單向流(liu)潔凈(jing)室總(zong)風量(liang)(liang)的(de)2 ~ 4%；

2.補(bu)償室內廢氣和維持室內正壓所需的新(xin)風量(liang)；3.保證室內每小時新(xin)風量(liang)不小于40m

3.潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)必須保持(chi)一定的(de)(de)(de)正壓。不(bu)同空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)度(du)的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)(qu)之間(jian)、潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)(qu)與非潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)(qu)之間(jian)的(de)(de)(de)靜(jing)壓差不(bu)應(ying)小于(yu)(yu)(yu)5Pa，潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)(qu)與室(shi)(shi)(shi)外的(de)(de)(de)靜(jing)壓差不(bu)應(ying)小于(yu)(yu)(yu)10Pa。青霉(mei)素等特殊藥(yao)品生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)(qu)和固(gu)體口(kou)服制(zhi)劑(ji)配制(zhi)、制(zhi)粒、壓片(pian)過程的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)(qu)的(de)(de)(de)氣(qi)壓控(kong)制(zhi)應(ying)符合(he)要求(qiu)(qiu)。潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)和潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)區(qu)(qu)(qu)應(ying)根據生(sheng)產(chan)要求(qiu)(qiu)提供足夠(gou)的(de)(de)(de)照(zhao)明。主演播室(shi)(shi)(shi)一般照(zhao)明的(de)(de)(de)照(zhao)度(du)值(zhi)不(bu)應(ying)低于(yu)(yu)(yu)300LX；輔助工作室(shi)(shi)(shi)、走廊、氣(qi)閘(zha)室(shi)(shi)(shi)、人(ren)員凈(jing)化(hua)室(shi)(shi)(shi)、物料凈(jing)化(hua)室(shi)(shi)(shi)可小于(yu)(yu)(yu)300LX，但不(bu)小于(yu)(yu)(yu)150LX。對于(yu)(yu)(yu)照(zhao)度(du)要求(qiu)(qiu)高的(de)(de)(de)部(bu)位，可以增加局部(bu)照(zhao)明。動態測試期間(jian)，室(shi)(shi)(shi)內(nei)噪聲(sheng)水(shui)平不(bu)應(ying)超過75dBA。噪聲(sheng)控(kong)制(zhi)設計不(bu)應(ying)影(ying)響潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)條件。