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摘要(yao)(yao)：隨(sui)著生物(wu)醫藥技術的快速(su)發展，潔凈生產環(huan)境越(yue)來(lai)越(yue)重(zhong)要(yao)(yao)，對廠房照明的要(yao)(yao)求也越(yue)來(lai)越(yue)高。這些要(yao)(yao)求一部分(fen)體現在GMP規(gui)范和(he)工(gong)業照明標準中，更多的要(yao)(yao)求表現為生產工(gong)藝對照明環(huan)境的要(yao)(yao)求。總體來(lai)說，這些要(yao)(yao)求包括照明的功能(neng)性(xing)、燈具的可靠性(xing)、與建筑和(he)暖通(tong)的協調性(xing)、光品質、光生物(wu)安全以及(ji)燈具對特殊環(huan)境的適用性(xing)等。

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一、引言

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近年來，生物醫藥行業在世界范圍都呈現出快速增長的態勢，這為人類健康和疾病治療提供了更多的機會，也對生產環境的照明提出了更高的要求。本文從潔(jie)凈環(huan)境、生產工藝、材料特(te)性等方面(mian)分(fen)別闡述對空間照(zhao)明、照(zhao)明燈具(ju)和光源的(de)要求，可(ke)以為制藥工業的(de)照(zhao)明設計(ji)和施工提供指導，也可(ke)以為燈具(ju)制造(zao)商提供產品設計(ji)與制造(zao)的(de)參考。

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二、潔凈環境對燈具的要求

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生物醫藥的制造過程需要在潔凈室完成，而潔凈室技術是建立在空氣過濾基礎上的，不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規格的空氣過濾器，因此在(zai)做潔(jie)凈室照明設計時，就要考慮燈具的外觀和(he)結構要符合潔(jie)凈室的要求。

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圖1.典型(xing)的潔(jie)凈室結構

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1、燈具的(de)外形不能(neng)積聚灰(hui)塵，設計上必須(xu)按照流(liu)體(ti)力學的(de)要(yao)求，將燈具外形設計成流(liu)線型結構，表面沒有任何凸起、凹陷、縫隙(xi)和段差，這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀區別。

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圖2.典(dian)型的潔凈室(shi)用LED面板燈

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2、燈(deng)具的結構不能對氣流形成阻(zu)礙，為此傳統燈具設計成嵌入式，即把燈具安裝到潔凈室的天花板內，但這樣會存在很多問題，在天花板上開孔，不僅會產生很高的施工成本，也降低了頂板的機械強度，還會在燈具和頂板開孔處留有縫隙等。在可能的情況下，潔凈室照明設計應避免嵌入式結構，優選薄型面板結構，直接吸頂安裝。考慮到對氣流的影響，建議燈(deng)具厚度控制在15mm以內，或者采(cai)用圓弧(hu)形邊框結(jie)構。

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3、燈(deng)具表(biao)面應光(guang)滑而(er)均(jun)勻，不(bu)能吸(xi)附塵埃，可以通過防靜電處理來滿足。對于需要生物潔凈的空間，燈具表面還要能夠防菌，微生物落入燈具表面后不能滋生。為此，燈(deng)具(ju)表面(mian)要用(yong)斥水性(xing)材料，不能形成(cheng)微生物存(cun)活的溶(rong)液環(huan)境。

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三、生產工藝對照明的要求

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醫藥生產(chan)工藝非常(chang)復雜，生產(chan)車間(jian)有(you)眾多(duo)的小面積(ji)操(cao)作間(jian)，還有(you)很(hen)多(duo)更衣室、通(tong)道和傳(chuan)遞(di)窗，這(zhe)些空間(jian)一般只有(you)幾平方(fang)米(mi)到幾十平方(fang)米(mi)，有(you)時甚至不足一平方(fang)米(mi)，需要在滿(man)足功率密度限值(zhi)的前(qian)提下進行照明(ming)設計(ji)。

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1、照度是照明環境的基本要求，但對于小空間，室型指數很差，可能小到0.5以下，照明手冊甚至都沒有空間利用系數的參考取值，照明沒設計非常困難。我們為此進行了大量的測算，編制了一個空間系數選擇表，可以為設計師提供參考。

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2、生物醫藥工廠的潔凈室建造成本很高，必然要求較高的空間利用率，同時車間內安裝有大量的生產設備和儀器，也影響了燈具的空間布局，對于照(zhao)度均(jun)勻度0.7的標準要求[1]，設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度，需要結合生產工藝，選擇專業配光的燈具，并合理布局燈具的安裝位置。

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3、潔凈室工作人員需要在完全密閉的非自然條件下長時間工作，所以對光品質的要求就更高，這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考慮，一般均采用直(zhi)接照(zhao)明(ming)，在建筑上要避免使用強反射的表面材料，在燈具配光上要盡(jin)可能采用面(mian)光源(yuan)，減少點光源(yuan)和線光源(yuan)的應用。

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4、制藥生產過程中存在各種化學氣體，從而對生產空間提出了防(fang)爆要求,目前可以同時滿足潔凈要求和防爆標準的產品。

圖3.潔凈室用(yong)SPT-CL1203-36Ex型防爆燈

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四、藥品和材料對照明光譜的要求

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有(you)一些(xie)藥品(pin)或(huo)其原料都(dou)有(you)光(guang)(guang)化學(xue)敏感性，穩(wen)定性差，遇光(guang)(guang)易發生氧化、分(fen)解(jie)、變(bian)色等反(fan)應(ying)(ying)(ying)，尤其是一些(xie)化療藥物，溶(rong)解(jie)后可(ke)(ke)發生裂(lie)環、重排、水解(jie)、聚合、氧化、異構(gou)化等復雜的(de)(de)反(fan)應(ying)(ying)(ying)，光(guang)(guang)照(zhao)(zhao)條件可(ke)(ke)促進(jin)上述反(fan)應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)進(jin)程[3]。因(yin)此這些(xie)藥物在(zai)生產、運輸和倉儲過(guo)程中都(dou)需要(yao)(yao)采取避光(guang)(guang)措施。在(zai)生產過(guo)程中，要(yao)(yao)根(gen)據工藝條件的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)，既要(yao)(yao)提供足夠的(de)(de)照(zhao)(zhao)明以(yi)便于生產作(zuo)業，又要(yao)(yao)防止(zhi)光(guang)(guang)照(zhao)(zhao)造成藥劑的(de)(de)功效降低。在(zai)照(zhao)(zhao)明器具選擇上，就應(ying)(ying)(ying)避免(mian)高能量(liang)的(de)(de)光(guang)(guang)照(zhao)(zhao)，一般(ban)可(ke)(ke)以(yi)選擇長波低能量(liang)的(de)(de)光(guang)(guang)源(yuan)。

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表(biao)2 常見光(guang)敏感(gan)性藥物

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燈具(ju)工程師和藥劑師們進(jin)行了(le)(le)共同(tong)的(de)課(ke)題研究，針對不同(tong)藥物或其原材料的(de)光化學特性，選(xuan)取(qu)不同(tong)波(bo)長(chang)的(de)光源(yuan)，進(jin)行正(zheng)交試驗，從(cong)而(er)找出(chu)這些藥物最不敏感的(de)波(bo)長(chang)，然后按(an)照這樣的(de)條件制作了(le)(le)專用(yong)燈具(ju)。

圖4. 骨化(hua)三醇的照明光源(yuan)主波(bo)長(chang)在640nm

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五、結論

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制(zhi)藥(yao)工(gong)業照(zhao)明(ming)要(yao)(yao)符(fu)合通用照(zhao)明(ming)的(de)(de)一(yi)般要(yao)(yao)求(qiu)，也(ye)有其(qi)自(zi)身的(de)(de)特點(dian)，照(zhao)明(ming)設(she)計師(shi)應該(gai)和(he)藥(yao)物科學(xue)家、制(zhi)藥(yao)工(gong)程師(shi)、燈具和(he)光學(xue)工(gong)程師(shi)充分(fen)溝(gou)通，選擇符(fu)合工(gong)藝要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)照(zhao)明(ming)產品。同時，照(zhao)明(ming)設(she)計師(shi)還要(yao)(yao)和(he)建筑、暖通、電氣等(deng)專(zhuan)業的(de)(de)設(she)計師(shi)相(xiang)互合作(zuo)，在滿足(zu)潔凈室條件和(he)空間要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)情(qing)況下開展照(zhao)明(ming)設(she)計，提供符(fu)合制(zhi)藥(yao)生產要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)照(zhao)明(ming)環(huan)境。

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參考文獻

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[1]**人民(min)*****標準GB50457-2008醫藥工業潔凈廠(chang)房(fang)設計(ji)規范(fan)[S].北(bei)京(jing):中(zhong)國計(ji)劃出版社,2009.

[2]找準教學(xue)科(ke)研痛點,打通成果轉化堵點[J],科(ke)技日報,2018年3月22日第06版

[3]陳淑敏,王心愉,竇昊等,警惕藥物引起的光敏感(gan)反(fan)應[J],中國(guo)醫刊，2004，39（7）:51

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原(yuan)文轉載自《燈與照明(ming)》雜(za)志(zhi)（ISSN1008-5521)2018年第(di)42卷第(di)4期

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