制藥(yao)廠(chang)(chang)空(kong)氣凈(jing)(jing)(jing)化系(xi)(xi)統的(de)主要(yao)目的(de)是(shi)防止產(chan)品和潔凈(jing)(jing)(jing)區受(shou)到微生(sheng)物污染(ran)，防止藥(yao)品生(sheng)產(chan)中使用的(de)病毒、致病菌和孢子的(de)擴散和污染(ran)，防止青霉素或其他(ta)高活性藥(yao)物的(de)擴散和污染(ran)，防止固體粉(fen)塵的(de)擴散和污染(ran)。藥(yao)廠(chang)(chang)提供的(de)空(kong)氣質量會直接影響在(zai)這(zhe)種環境下生(sheng)產(chan)的(de)藥(yao)品的(de)微粒和微生(sheng)物污染(ran)水平，進而直接影響藥(yao)品生(sheng)產(chan)的(de)質量。空(kong)氣凈(jing)(jing)(jing)化系(xi)(xi)統是(shi)一個動態(tai)系(xi)(xi)統，需要(yao)關注系(xi)(xi)統的(de)運行狀態(tai)。

空氣(qi)凈化系(xi)統有兩個概(gai)念：一是正(zheng)壓控制(zhi)，防止(zhi)外界空氣(qi)影響(xiang)環境；二(er)是負壓控制(zhi)，防止(zhi)生產過(guo)程中(zhong)產生的(de)顆(ke)粒物污(wu)染擴(kuo)散。空調的(de)設計、安裝(zhuang)和運行要(yao)(yao)滿足不同的(de)目的(de)，所以系(xi)統需要(yao)(yao)嚴格的(de)測試、控制(zhi)和驗證。

因此(ci)，空氣凈化系統的驗證應考慮(lv)以(yi)下幾(ji)點(dian)：

1、氣(qi)流方(fang)向(xiang)(xiang)必須是從重點區(qu)域(yu)或(huo)較清潔區(qu)域(yu)向(xiang)(xiang)周(zhou)邊區(qu)域(yu)或(huo)低層區(qu)域(yu)；

2、為了保證區(qu)域空(kong)氣的潔凈度(du)和(he)氣流方向(xiang)，進排氣必(bi)須(xu)平(ping)衡(heng)，保證換(huan)氣次數(shu)、氣流模式和(he)壓差；

3、操作區(qu)各房間應(ying)控制以下指(zhi)標：送風(feng)(feng)位置(zhi)和風(feng)(feng)量(liang)、排風(feng)(feng)位置(zhi)和風(feng)(feng)量(liang)、換氣次數、排風(feng)(feng)比例(li)、產品(pin)暴(bao)露區(qu)氣流模式、風(feng)(feng)速(su)等。

4、潔凈(jing)度測(ce)量(liang)應包括懸(xuan)浮(fu)顆粒和微生物的測(ce)定。